工厂概况 - 上海工厂

工厂概况

衷博瑞佳生物技术（上海）有限公司是中博瑞康全资子公司，位于上海临港新城开发区南桥科技城内，总建筑面积7600平方米，拥有GMP级耗材洁净生产车间和液体洁净生产车间、设备生产车间、细胞与基因治疗研发实验室和设备研发实验室、高级别质控中心、高级别低温常温仓储中心，达到年产细胞治疗耗材20万套、液体60万瓶、设备3000台的生产规模。随着市场规模的逐步扩大，公司拟将其建立成为国内领先的细胞治疗产品生产基地。

公司始终坚持“质量为本、诚信发展、求索创新、追求卓越”，已通过了ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，建立了科学完善的经营管理体制，拥有完整的质量保证制度和完善的售后服务系统，发扬诚信协作、自强不息、开拓进取的精神，不断创新，为提高中国在细胞治疗和健康管理领域的技术水平做出最大贡献。

生产车间

GMP生产中心
设备生产中心
质量控制中心

GMP生产中心

GMP生产中心有试剂和耗材两个生产车间，净化级别均为C级，采用独立净化空调机组，有效避免交叉污染和互相干扰。两个车间人流物料分开不交叉，人员进出2次更衣更鞋，有效保证GMP环境。试剂生产车间拥有自动化灌装生产线一条，年有效产能30万瓶细胞培养基和冻存液。耗材生产车间配备有自动裁切、热压焊接、高频焊接、超声清洗、真空干燥等自动化设备，年有效产能20万套，主要产品有一次性细胞浓缩套件、一次性细胞培养袋、一次性细胞冻存袋等。生产中心严格按照医疗器械生产质量管理规范以及ISO 13485标准建设，符合GMP标准的C级洁净生产环境，标准化、流程化的生产管理模式，是每一件产品的质量保证。

设备生产中心

设备生产中心面积约800平方米，车间参照无尘车间标准建设，进出更衣更鞋、控温控湿、静电防护等，确保车间生产环境清洁、可控。生产中心建设有三条装配线，分别设有机械部装区、电子部装区、过程检验区、整机装配区、调试和老化等区域，年产有源器械1200台。车间配备有耐压测试仪、接地电阻测试仪、漏电流测试仪、声级计、振动测试仪、数显角度尺等精美测试设备。按照ISO 13485:2016标准建设的质量管理体系，严格按医疗器械生产质量管理规范进行的标准化、流程化的生产管理模式，是每一件产品的质量保证。

质量控制中心

质量控制中心设有阳性对照室、微生物限度检测室、无菌检测室、理化实验室、细菌内毒素检测室等功能间。配套有智能微粒检测仪、多参数测试仪、PH计、电导率仪、生化培养箱、澄明度检测仪、净化工作台、洁净工作台等20多种各类检测设备。实验室体系严格按照医疗器械生产质量管理规范以及ISO 13485:2016标准建设，符合GMP标准的万级局部百级洁净检测环境，独立新风空调系统，所有量具均经过计量校准，定期复核，确保检测结果的真实性，可靠性。

生产质量管理

工厂管理

质量管理

符合GMP要求的六大系统相辅相成、相互渗透，相互制约，保证了产品生产的合法合规性，过程可控、质量稳定可靠。

质量系统

13485-2016质量体系
供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等
物料系统

标识、分类
有效保证了物料的初步验收、分类标识、确保物料按贮存条件分区存放、来料检验、物料的发放以及不合格物料的隔离
实验室系统

确保人员及仪器设备的匹配性
专人负责仪器的校验和维护、标准品和对照品的管理、分析方法的验证和确认、稳定性检测、质量标准和方法的制定、样品及物料的检验、OOS的调查等
设施及设备系统

主要生产设备和系统均经过3Q验证，才能投入生产；
设备的管理、厂房的清洁及维护、设备的安装确认、设备的运行确认、设备的性能确认、设备使用和维护的SOP的起草、公用系统管理
生产系统

作业规范和工艺规程的制订
严格按工艺要求组织生产、完成相关的生产记录（批生产记录、清洁及清场记录、设备使用日志等）、做好设备的状态标识、做好设备的使用及维护、完成偏差的调查等
包装和标签系统

包装和标签的验收、包装和贴签的操作、包装材料和标签的控制、已贴标签包装的产品出厂前检查
包装和标签确认，QA放行等

工厂依据中国药典2020版、GB/T14233.1-200医用输液、输血、注射器具检验方法等对每一种原料/半成品/成品制订检验标准，严格执行操作，并按照标准对每一批原料、半成品及成品进行严格的质量检验。

检验合格后出具原材料、半成品、成品检验报告，确保投入生产的原料及销售的产品符合各项标准。